麻豆国产高清精品国在线-麻豆国产福利91在线-麻豆国产传媒片在线看-麻豆国产91-麻豆国产13p-麻豆国产

頭部
  • 咨詢熱線：
  • 18765851695

當前位置： 主頁> 新聞中心> 新聞資訊> 潔凈實驗室微生物監測和控制標準

潔凈實驗室微生物監測和控制標準
發布日期： 2022/11/14 10:19:08

根據2020版《中國藥典》9205藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則，藥品潔凈實驗室的潔凈級別按空氣懸浮粒子大小和數量的不同參考現行“藥品生產質量管理規范” 分為A 、B、C、D 4個級別。為維持藥品潔凈實驗室操作環境的穩定性、確保藥品質量安全及檢測結果的準確性，應對藥品潔凈實驗室進行微生物監測和控制，使受控環境維持可接受的微生物污染風險水平。以下具體介紹潔凈實驗室微生物監測和控制標準。
潔凈實驗室初次使用應進行參數確認，內容包括物理參數、空氣懸浮粒子和微生物。為確保設備運行系統的可靠性，物理參數的監測應在微生物監測之前進行。物理參數主要包括高效過濾器完整性，氣流組織、平均風速，換氣次數、壓差、溫濕度等。
各級別潔凈環境物理參數建議標準

微生物監測應定期進行，內容包括空氣懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、關鍵的檢測臺面、人員操作服表面及5指手套等。
空氣懸浮粒子采樣點位置要求：一般距離地面0.8m水平面上均勻布置。采樣點多于5點時，可在0.8m～1.5m高度內分層布置，但每層不少于5點。采樣時，人員應站在采樣口的下風側，盡量減少活動。
沉降菌采樣點位置要求：工作區測點離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）；對關鍵設備或關鍵工作活動范圍處可增加測點。
浮游菌采樣點位置要求：工作區測點離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）；送風口測點位置離開送風面30cm左右；對關鍵設備或關鍵工作活動范圍處可增加測點。

各潔凈級別空氣懸浮粒子的標準

各潔凈級別環境微生物監測的動態標準

若有超凈工作臺、空氣調節系統等關鍵設備發生重大變化時應重新監測物理參數、空氣懸浮粒子和微生物。當微生物監測結果或樣品檢測結果發生偏離時，經評估潔凈區可能存在被污染的風險，應對潔凈區清潔消毒后重新進行監測。

為確保潔凈實驗室環境的穩定性，并處于受控狀態。實驗室人員應遵守良好的行為規范，定期對潔凈實驗室進行環境監測和清潔消毒。清潔劑和消毒劑應在規定的有效期內使用，并監測其是否有微生物污染狀況。A/B級潔凈區應使用無菌或經無菌處理的清潔劑和消毒劑。

聲明：本文章來源的稿件均為轉載，僅用于分享，如涉及版權等問題，請盡快聯系我們，我們第一時間更正，謝謝！

主站蜘蛛池模板： 美女露鸡鸡 | 国产成人精品实拍在线 | 国产日本欧美亚洲精品视 | 国产精品久久久久毛片真精品 | 精品亚洲一区二区三区在线播放 | 亚洲成人aa | 四虎在线精品免费高清在线 | 天天干天天色综合 | 欧美日韩中文字幕在线视频 | 国产精品不卡 | 高清黄色直接看 | 美女大鸡鸡 | 日韩在线观看网站 | jzzjzz视频免费播放 | 国产青青草 | 国产一卡2卡3卡四卡精品网 | 高清一级做a爱免费视 | 欧美二区视频 | 色综合久久日韩国产 | 国产精品视频免费视频 | 高清欧美videossexo免费 | 国产成人在线免费视频 | 男人操美女逼视频 | 男女性潮高片无遮挡禁18 | 九九热在线视频观看这里只有精品 | 久久青草免费91线频观看站街 | 国产视频a区 | 好大好爽好舒服视频 | 午夜影院h| 成年男女免费视频观看性 | 免费看隐私男生网站 | 西施打开双腿下面好紧 | 波多野结衣家庭教师 | 国产90后美女露脸在线观看 | 久久re视频这里精品一本到99 | 精品国产区一区二区三区在线观看 | 白丝校花被扒开双腿喷水小说 | 四虎影视在线影院在线观看观看 | 免费观看视频在线 | 国产精品亚洲一区二区 | 99 久久99久久精品免观看 |